Bagaimana Memulai Penerapan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB)

Kosmetika. Sumber gambar dari Nir N

Tulisan Lengkap Mengenai Penerapan CPKB dan Memperoleh Sertifikat CPKB

Alasan dan Manfaat Menerapkan CPKB

Pada postingan kali ini saya mau membahas penerapan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). Ketika saya membuat tulisan ini saya belum mempunyai data terupdate berapa jumlah perusahaan kosmetika baik perusahaan besar maupun usaha kecil menengah  (UKM) yang sudah menerapkan CPKB. Ketika kami menerapkan CPKB beberapa tahun yang lalu masih banyak perusahaan, terutama UKM yang belum menerapkannya. Dibandingkan dengan negara-negara ASEAN lainnya, boleh dibilang Indonesia ketinggalan soal ini. Faktor luas geografis menjadi salah satu kendala utamanya.

Alasan Pelaku Industri Menolak CPKB

Ada beberapa alasan para pelaku industri yang menolak atau belum mau mengimplementasikan CPKB. Alasan tersebut antara lain :

1. Mahal

Mereka berpendapat mengimplementasikan CPKB itu mahal karena membutuhkan biaya. Misalnya biaya untuk memperbaiki fasilitas dan bangunan agar sesuai dengan ketentuan. Lantai harus dicat epoxy atau poliurethane, ruangan produksi powder harus diberi sekat dan lain-lain. Belum biaya untuk pengadaan alat pelindung diri (APD) berupa pakaian bersih, masker penutup kepala, sarung tangan dan sepatu bersih untuk para operator produksi. Itu semua memebutuhkan biaya yang tidak sedikit.

2. Sulit

Mereka berpendapat kalau mengimplementasikan CPKB menyulitkan pekerjaan yang biasanya mudah. Misalnya sebelum bekerja operator harus cuci tangan dahulu. masuk ke ruang produksi harus ganti pakaian bersih dahulu. Hasil penimbangan bahan baku harus dipastikan dahulu kesesuaiannya (cross check) dan lain-lain.Jadi pekerjaan yang awalnya mudah-mudah saja, ketika menerapkan CPKB kok malah menjadi sulit.

3. Buang-buang waktu

Bagi pelaku industri time is money; waktu adalah uang. Keluhan yang pertama kali disampaikan ketika menerapkan CPKB adalah adanya penambahan man minute produksi. Produktivitas bisa menurun. Misalnya operator produksi harus memakai sarung tangan sebelum bekerja. Memakai sarung tangan ini menjadi tambahan man minute sendiri. Yang awalnya memproduksi barang butuh 10 menit misalnya, menjadi 11 menit karena ada tambahan pekerjaan yaitu memakai sarung tangan. Jadi ada penambahan waktu untuk produksi barang. Jadi pelaksanaan CPKB ini hanya buang-buang waktu saja.

4. Bingung mulai dari mana

CPKB ini memiliki 13 yang harus diterapkan. Setiap aspek ini mempunyai ketentuan-ketentuan sendiri. Melihat banyak aspek seperti ini, maka pelaku industri sering kebingungan. Mulainya dari mana? Karena kalau dikerjakan semuanya belum tentu sanggup.

Kalau kita membaca semua alasan di atas, boleh dibilang alasan para pelaku industri menolak menerapkan CPKB ini ada benarnya. Semua benar kita hanya melihat dari kaca mata jangka pendek saja. Kalau paradigma kita diubah dengan jauh ke depan. Maka kita akan melihat bahwa penerapan CPKB ini adalah sebuah investasi. Namanya investasi maka pada satu titik akan memberikan keuntungan bagi perusahaan.

Konsumen Kosmetika. Sumber gambar dari Griszka Niewiadomski

Alasan Pelaku Industri Harus Menerapkan CPKB

Secara garis besar ada dua alasan mengapa para pelaku industri kosmetika harus menerapkan CPKB. Alasan tersebut adalah :

1. Aspek legal.

Pelaku usah menerapkan CPKB dalam rangka memenuhi peraturan yang telah dibuat pemerintah sebagai wujud tanggung jawab pengusaha.
Pemerintah membuat aturan CPKB tentu bertujuan baik. Tujuannya adalah untuk melindungi pelanggan dan melindungi industri kosmetika dalam negeri di era perdagangan bebas ini.

Dalam keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.1745 tanggal 5 Mei 2003 tentang kosmetika, penerapan CPKB bertujuan untuk :

1. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan.
2. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas.

Jadi dari tujuan umum di atas pemerintah menginginkan para pelaku usaha kosmetika menghasilkan produk yang berkualitas, aman penggunaannya dan memberikan manfaat kepada konsumen. Kemudian pemerintah juga ingin industri kosmetika bisa bersaing dan menjadi tuan di negeri sendiri, yang merupakan pangsa pasar yang besar, di era pasar bebas ini. Syukur-syukur bisa meng-global. Karena CPKB ini disusun mengikuti standar internasional.

Bahkan pernah ada isu beredar bahwa pemerintah akan menutup usaha kosmetika yang belum menerapkan CPKB. Mungkin sampai sekarang hal ini belum berlaku, tapi saya yakin suatu saat ini akan diberlakukan.

2. Aspek komersial

Ada beberapa hal alasan komersial; alasan yang memberikan keuntungan kalau menerapkan CPKB kepada para pelaku usaha, yaitu:

1. Dengan menerapkan CPKB kita berupaya menjaga mutu produk

Kita menjaganya dengan cara mencegah kontaminasi produk, mencegah terjadinya masalah kesehatan akibat pemakaian produk oleh konsumen, mencegah perubahan mutu produk dari batch ke batch atau perubahan sebelum waktunya, mencegah campur aduk produk dan lain-lain. Karena mutunya selalu terjamin maka pelanggan merasa senang dan loyal terhadap produk kita. Sehingga produknya banyak dicari orang dan meningkatkan penjualan.

2. Dengan menerapkan CPKB mengefisienkan proses produksi

Dengan menerapakan ketentuan-ketentuan yang ada di CPKB kita mencegah terjadinya pemborosan berupa mencegah material yang terbuang/ tidak terpakai dan mengurangi produk yang defect/ reject.

3. Membuka peluang usaha

Dengan mengantongi sertifikat CPKB maka terbuka peluang yang lebih luas. Kita bisa mengekspor produk kita atau kita bisa menjadi jasa pembuatan (Original Equipment Manufacturer – OEM) atau toll manufacturer bagi perusahaan-perusahan yang kelebihan kapasitas produksinya. Dengan menerapkan CPKB kita lebih dipercaya baik ketika mengekspor atau bertindak sebagai toll manufacturer. Saya sebagai pekerja merasakannya sendiri. Ketika sudah menerapkan CPKB banyak perusahaan yang mau memproduksi produknya di tempat kami. Mulai hanya sekedar filling sampai yang lengkap : formulation sampai pengemasannya. Bahkan ada tawaran yang berasal dari luar Indonesia.

Cara Menerapkan CPKB

Kalau sudah tahu alasan beserta manfaatnya maka pertanyaan berikutnya adalah bagaimana cara menerapkan CPKB. Yang perlu kita pahami adalah bahwa menerapkan CPKB ini bukan hanya sekedar penambahan fasilitas atau bongkar bangunan saja, melainkan perubahan sistem kerja secara menyeluruh. Ada 13 aspek yang harus kita penuhi yaitu :

Aspek-aspek CPKB
1. Sistem Manajemen (Management System)
2. Personalia (Personnel)
3. Bangunan dan Fasilitas (Premises)
4. Sanitasi dan Hygiene (Sanitation and Hygiene)
5. Peralatan (Equipment)
6. Produksi (Production)
7. Pengawasan Mutu (Quality Control)
8. Dokumentasi (Documentation)
9. Penyimpanan (Storage)
10. Audit Internal (Internal Audit)
11. Kontrak Produksi dan Pengujian (Manufacturing and analysis contract)
12. Penanganan Keluhan (Complaints)
13. Penarikan Produk (Recall)

Untuk menerapkannya kita bisa melakukan secara bertahap sesuai dengan kemampuan. Untuk UKM bisa menerapkan CPKB untuk industri kosmetika golongan B. Di bawah ini adalah perbedaan antara industri kosmetika golongan A dan golongan B. Dan dalam pelaksanaan bisa dibantu dengan tenaga konsultan.

Persyaratan Industri Kosmetika Golongan A
– Memiliki apoteker sbg penanggung jawab
– Memiliki fasilitas produksi sesuai denganproduk yg akan dibuat
– Memproduksi semua bentuk dan jenis sediaan
– Memiliki fasilitas laboratorium
– Wajib menerapkan seluruh aspek CPKB

Persyaratan Industri Kosmetika Golongan B
– Memiliki sekurang- kurangnya Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai penanggung jawab
– Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat
– Dilarang memproduksi kosmetika sediaan bayi, mengandung bahan antiseptik, anti ketombe, pencerah kulit dan tabir surya. Produk-produk dikategorikan sebagai produk beresiko tinggi (high risk)
– Bentuk dan jenis sediaan kosmetika dengan teknologi sederhana
– Menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi

Untuk memulai penerapannya kita bisa mengikuti tahapan-tahapan di bawah ini:

1. Mengikuti pelatihan mengenai penerapan CPKB

Pelatihan ini berisi mengenai penjelasan mengenai ke-13 aspek di atas dan cara sertifikasi CPKB. Pelatihan ini biasanya terselenggara atas kerja sama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BP POM) dan Persatuan Pengusaha Kosmetika Indonesia (Perkosmi). Selain mendapatkan materi di dalam kelas, biasanya ada kunjungan ke perusahaan yang sudah menerapkan dan mendapat sertifikat CPKB.

2. Melakukan audit awal

Tujuan melakukan audit awal untuk mengetahui sejauh mana kesenjangan (gap) dari penerapan CPKB ini. Untuk pelaksanaannya bisa dibantu oleh konsultan. Tim implementasi CPKB bersama konsultasi bersama-sama melakukan assessment atas penerapan CPKB ini. Hasil dari assessment berupa laporan berisikan gap yang harus kita tindak lanjuti.

3. Memenuhi gap hasil audit awal

Berdasarkan assessment laporan gap yang ada, kita membuat prioritas dan rencana jangka panjang untuk menindaklanjutinya. Kita bisa mulai dari :
– perbaikan sistem (dapat diprioritaskan berdasarkan ketersediaan biaya)
– Peningkatan ketrampilan pekerja
– Perbaikan fasilitas bertahap (fokus kepada paling penting)

4. Mengajukan sertifikasi CPKB

Setelah memenuhi gap dan menerapkannya secara konsisten, kita bisa mengajukan permohonan kepada BP POM untuk sertifikasi. Untuk pengajuan sertifikasi CPKB, kita mengirim surat permohonan beserta dokumen-dokumen pendukungnya ke BP POM. Setelah itu Nanti dari BP POM dan Balai POM akan melakukan audit.

Dalam mengajukan sertifikasi ini, biasanya dilengkapi dengan sejumlah dokumen di bawah ini. Dokumen ini berupa prosedur dan catatan. Catatan adalah form yang sudah terisi sebagai bukti dari pelaksanaannya.

Lay Out Bangunan. Salah Satu Syarat Sertifikasi. Sumber Jean Scheijen

I. Kepemimpinan, organisasi dan sumber daya manusia (SDM)
1. Visi dan misi perusahaan
2. Struktur organisasi perusahaan
3. Uraian tugas dan tanggung jawab manajer, supervisor, operator dan analis
4. Kesehatan karyawan:
a. Program pemeriksaan kesehatan
b. Catatan kesehatan
5. Pelatihan CPKB
a.Jadwal pelatihan
b. Pedoman pelatihan
c. Evaluasi pelatihan

II. Sarana penunjang dan fasilitas penunjang
1. Dokumen UKL-UPL (Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup)
2. Prosedur tetap pembersihan dan sanitasi masing-masing ruangan dan peralatan
3. Prosedur tetap pemeliharaan peralatan

III. Gudang bahan baku dan pengemas
1. Rancang bangun (tata ruang)/lay out yang menunjukkan kesesuaian kegiatan yang satu dengan yang lain
2. Spesifikasi bahan bangunan yang digunakan
3. Catatan persedian bahan baku dan bahan pengemas
4. Catatan penerimaan bahan baku dan bahan pengemas
5. Label penerimaan bahan baku dan bahan pengemas
6. Label pelulusan bahan baku dan bahan pengemas
7. Label penolakan bahan baku dan bahan pengemas
8. Prosedur tetap pengambilan (sampling) contoh bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
9. Prosedur tetap penerimaan, penyimpanan dan penyerahan bahan baku dan bahan pengemas

IV. Pengolahan
1. Label kebersihan peralatan
2. Catatan perbaikan perlatan
3. Jadwal dan catatan pemeliharaan peralatan
4. Catatan pembersihan/sanitasi masing-masing ruangan dan peralatan
5. Catatan pengolahan
6. Catatan produksi batch
7. Kartu produk antara dan produk ruahan

V. Area pengemasan
1. Catatan penerimaan dan identifikasi produk ruahan dan bahan pengemas
2. Protap pengemasan
3. Rekonsiliasi terhadap produk ruahan dan bahan pengemas
4. Surat bukti penyerahan produk jadi.

VI. Gudang produk jadi
1. Protap penerimaan, penyimpanan dan penyerahan produk jadi
2. Kartu produk jadi

VII. Pengawasan mutu (Quality Control)
1. Catatan pengambilan contoh bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
2. Catatan Pemeriksaan dan Metode Pengujian Bahan Baku,Bahan Pengemas, Produk Ruahan dan Produk Jadi
3. Catatan penangan produk kembalian
4. Catatan Penagan Keluhan Konsumen
5. Catatn pengembalian produk dan keputusan bagian pengawasan mutu
6. Catatan penangan penarikan produk dari peredaran
7. Catatan penangan contoh per tinggal
8. Catatan pemusnahan produk
9. Catatan kalibrasi alat
10. Catatan validasi:
a.sanitasi dan hygiene
b.proses pencampuran (pengolahan)
11. Catatan penilaian pemasok
12. Catatan pemeriksaan stabilitas dan penetapan batas waktu penggunaan produk jadi
13. Catatan pengujian mutu oleh pihak lain
14. Sertifikat hasil pengujian mutu
15. Catatan distribusi produk
16. Prosedur tetap pemantauan mikrobiologi lingkungan produksi dengan cawan petri
17. Prosedur tetap pengujian cara apus
18. Prosedur tetap pemeriksaan kesiapan sarana pengolahan batch

VIII. Inspeksi diri/ audit internal
1. Tim inspeksi diri
2. Jadwal inspeksi diri
3. Daftar kegiatan inspeksi diri
4. Prosedur inspeksi diri
5. Catatan inspeksi diri
6. Laporan inspeksi diri

IX. Dokumentasi
1. Spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
2. Prosedur  tetap penerimaan dan identifikasi produk ruahan dan bahan pengemas(area pengemasan)
3. Protap pemeriksaan dan metoda pengujian bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
4. Prosedur tetap penangan produk kembalian
5. Proseudr tetap penangan keluhan konsumen
6. Prosedur tetap penangan penarikan kosmetika dari peredaran
7. Prosedur tetap penangan contoh per tinggal
8. Prosedur tetap pemusnahan kosmetik
9. Prosedur tetap kalibrasi alat
10. Prosedur tetap validasi:
a.sanitasi dan hygiene
b.proses pencampuran (pengolahan)
11. Prosedur tetap penilaian pemasok
12. Prosedur tetap pemeriksaan stabilitas dan penetapan batas waktu penggunaan produk jadi
13. Prosedur tetap pembasmian hama
14. Prosedur tetap pemantauan jasad renik
15. Prosedur tetap pemakaian alat dan keamanan
16. Prosedur tetap pemusnahan bahan baku
17. Prosedur tetap pencucian tangan
18. Prosedur tetap pemberian nomor batch/lot
19.Prosedur tetap Penimbangan
20. Prosedur Kontrak Pengujian
21. Prosedur Pengolahan Induk
22. Prosedur Pengemasan Induk
23. Prosedur tetap Penyimpanan Bahan Baku

5. Audit sertifikasi

BP POM bersama Balai POM (perwakilan POM di daerah) akan melakukan audit. Mereka akan meninjau ke lapangan/ lokasi, mewawancarai karyawan dan memeriksa dokumen-dokumennya. Mereka mengaudit sejauh mana penerapan CPKB yang sudah dilaksanakan. Biasanya audit dilakukan dalam dua sesi. Sesi di lapangan dan sesi pemeriksaan dokumen. Kegiatan ini memakai waktu minimal dua hari.
Setelah itu BP POM akan mengeluarkan laporan yang berisi temuan-temuan audit di lapangan. Temuannya berupa temuan kritikal, major dan minor. Kita sebagai pengaju sertifikasi, harus membuat laporan Corrective and Preventive Action (CAPA)-nya. Laporan ini berisi rencana perbaikannya dan tanggal pelaksanaannya (dead line).

6. Mengirimkan CAPA

Setelah melakukan perbaikan-perbaikan, kita mengirimkan CAPA yang sudah terlaksana beserta bukti-bukti pendukung berupa foto, dokumen dan lain-lain ke BP POM. Kalau perbaikan kita sudah sesuai ketentuan maka BP POM akan mengeluarkan sertifikasi CPKB-nya.

Demikian postingan saya mengenai cara menerapkan CPKB. Berikutnya kami akan memposting mengenai penjelasan masing-masing aspeknya.

Mudah-mudahan bisa membantu siapa pun yang sedang menerapkan dan proses sertifikasi CPKB. Kalau ada yang perbedaan pendapat atau masih ada hal-hal kurang jelas bisa kita diskusikan di kolom komentar. Semoga industri kosmetika Indonesia bisa berjaya dan menjadi tuan rumah di negeri sendiri. Salam.

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.